ISO 13485:2016 醫療 器材品質管理系統標準

2003年版證書期已於2019年2月全面終止。ISO 13485:2016新版條文重點將更適用於整個醫療器材供應鏈,相關的供應者關聯性比2003年版更強。

另外改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險的管理。2016年版其他重點如下:

(1)Management Responsibility管理者責任

(2)Corrective Action Preventive Action(CAPA)矯正預防措施

(3)Software Validation 軟體驗證

(4)Supply Chain供應鏈

(5)Outsourcing 外包

(6)Risk Management風險管理措施

(7)Post Market Activities上市後行動

(8)Process Validation相關過程驗證

(9)Product Lifecycle Management(PLM)產品

生命週期管理

導入與取得ISO 13485:2016認證還有以下主要優點:

(1)降低營運成本:提高產品品質、改進生產效率,瞭解採用標準過程中相互的關係,將可提升產品與運作的品質,可避免不利的因素產生。

(2)改善流程以減少報廢品並避免瑕疵,產品能始終如一滿足客戶的要求,同時又確保其健康

和財產的安全。

(3)加強供應鏈中的追溯管理:監督供應鏈的品質表現,當發生危害、緊急事件時,能迅速召

回以控制危機,將不利因素降至最低。

(4)多數國內的醫療器材製造產業一旦通過ISO13485認證,就等於拿到了出口歐盟⋯等外國

門票,有助於提升市場競爭力及企業形象,並贏得更多商業競爭力。

(5)可證明您生產的醫療器材更安全有效,並符合法規要求。