2003年版證書期已於2019年2月全面終止。ISO 13485:2016新版條文重點將更適用於整個醫療器材供應鏈，相關的供應者關聯性比2003年版更強。
另外改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險的管理。2016年版其他重點如下：
(1)Management Responsibility管理者責任
(2)Corrective Action Preventive Action(CAPA)矯正預防措施
(3)Software Validation 軟體驗證
(4)Supply Chain供應鏈
(5)Outsourcing 外包
(6)Risk Management風險管理措施
(7)Post Market Activities上市後行動
(8)Process Validation相關過程驗證
(9)Product Lifecycle Management(PLM)產品
生命週期管理
導入與取得ISO 13485:2016認證還有以下主要優點：
(1)降低營運成本：提高產品品質、改進生產效率，瞭解採用標準過程中相互的關係，將可提升產品與運作的品質，可避免不利的因素產生。
(2)改善流程以減少報廢品並避免瑕疵，產品能始終如一滿足客戶的要求，同時又確保其健康
和財產的安全。
(3)加強供應鏈中的追溯管理：監督供應鏈的品質表現，當發生危害、緊急事件時，能迅速召
回以控制危機，將不利因素降至最低。
(4)多數國內的醫療器材製造產業一旦通過ISO13485認證，就等於拿到了出口歐盟⋯等外國
門票，有助於提升市場競爭力及企業形象，並贏得更多商業競爭力。
(5)可證明您生產的醫療器材更安全有效，並符合法規要求。