2003年版證書期已於2019年2月全面終止。ISO 13485:2016新版條文重點將更適用於整個醫療器材供應鏈，相關的供應者關聯性比2003年版更強。
另外改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險的管理。2016年版其他重點如下：
- Management Responsibility管理者責任
- Corrective Action Preventive Action(CAPA)矯正預防措施
- Software Validation 軟體驗證
- Supply Chain供應鏈
- Outsourcing 外包
- Risk Management風險管理措施
- Post Market Activities上市後行動
- Process Validation相關過程驗證
- Product Lifecycle Management(PLM)產品
生命週期管理
導入與取得ISO 13485:2016認證還有以下主要優點：
- 降低營運成本：提高產品品質、改進生產效率，瞭解採用標準過程中相互的關係，將可提升產品與運作的品質，可避免不利的因素產生。
- 改善流程以減少報廢品並避免瑕疵，產品能始終如一滿足客戶的要求，同時又確保其健康和財產的安全。
- 加強供應鏈中的追溯管理：監督供應鏈的品質表現，當發生危害、緊急事件時，能迅速召回以控制危機，將不利因素降至最低。
- 多數國內的醫療器材製造產業一旦通過ISO13485認證，就等於拿到了出口歐盟⋯等外國門票，有助於提升市場競爭力及企業形象，並贏得更多商業競爭力。
- 可證明您生產的醫療器材更安全有效，並符合法規要求。